¿Qué es lo más importante que tenemos que saber?

1. La ley ya está vigente (ha sido promulgada el 11/08/20) pero no está reglamentada aún y hay muchos aspectos que deben ser reglamentados específicamente por la autoridad de aplicación en coordinación con las autoridades jurisdiccionales competentes y otros organismos.

 

2. Se autoriza la prescripción y dispensa de medicamentos (y toda otra prescripción) utilizando recetas electrónicas o digitales y con utilización de firma manuscrita, electrónica o digital; Aplicable en todo el territorio nacional, tanto para ámbitos públicos como privados.

 

3. Se habilita la modalidad de teleasistencia para el ejercicio de la medicina, odontología (y actividades en colaboración con las mismas) y psicología.  La teleasistencia en salud estaría limitada a prácticas médicas específicas, bajo el cumplimiento de protocolos adecuados y a través de plataformas aprobadas a tales fines.

RECETAS ELECTRONICAS/ DIGITALES:

Novedad: se autoriza expresamente la prescripción y dispensación de medicamentos y toda otra prescripción podrá ser redactadas y firmadas a través de firmas manuscritas, electrónicas o digitales, y realizadas ya sea en recetas digitales o electrónicas. [cfr. Art. 1]

Alcances: aplica a toda receta o prescripción médica, odontológica o emitida por profesionales autorizados para prescribir ya sea en ámbitos de asistencia sanitaria y/o atención farmacéutica de carácter público o privado, en todo el territorio nacional. [cfr. Art. 2]

Dispensa: los medicamentos prescriptos en recetas electrónicas o digitales podrán ser dispensados en cualquier farmacia del territorio nacional, servicios de farmacia de establecimientos de salud y establecimientos del sector salud habilitados. [cfr. Art.2].

Modificación del Inc. 7 del Art. 19 de la Ley 17.132 (Ley del Arte de Curar): su nueva redacción propuesta prevé la posibilidad de prescribir o certificar en recetas manuscritas, electrónicas o digitales y establece que deberán ser redactadas en el idioma nacional e incluir: nombre, apellido, profesión, matrícula domicilio, teléfono y correo electrónico cuando corresponda, fecha, firma manuscrita, electrónica o digital (conforme régimen de la Ley 25.506 y concordantes).  [cfr. Art. 5]

Modificación del Art. 9 y 10 de la Ley 17.565 (Ley de Farmacia): su nueva redacción propuesta prevé la obligación (a cargo de las farmacias) de conservación de las recetas tanto en formato papel como digital y por 3 años en los mismos supuestos previstos hasta hoy (expendio legalmente restringido y expendio bajo receta archivada); y la obligación de llevar registros o archivos digitales correspondientes, junto con otras modificaciones previstas en los registros habituales. [Art. 8 y 9]

Incorporación del art. 21 bis a la Ley 17.818 (Ley de Estupefacientes): la norma prevé que, para las recetas redactadas electrónicamente y para los registros que sean llevados electrónicamente, la firma y demás requisitos técnicos deberán adecuarse a la normativa especial vigente y lo que establezca la autoridad de aplicación. [cfr. Art. 10]

Incorporación del Art. 18 bis a la ley 19.303 (ley de drogas – psicotrópicos): la norma prevé que para las recetas redactadas electrónicamente y para los registros que sean llevados electrónicamente, la firma y demás requisitos técnicos deberán adecuarse a la normativa vigente y lo que establezca la autoridad de aplicación. [cfr. Art. 11]

Digitalización de procesos de ley de estupefacientes y ley de drogas: la norma establece la digitalización de todos los procesos relativos a la regulación de la prescripción, dispensa y circuitos de provisión de estupefacientes y psicotrópicos en los plazos y criterios que fije la autoridad competente. [cfr. Art 12]

Requisitos técnicos a considerar de la receta electrónica o digital: Todos los sistemas regulados por la ley (vinculados con la prescripción electrónica, digital y plataformas de teleasistencia en salud) deberán cumplir la normativa que regula la cadena de comercialización de los medicamentos, incluida la trazabilidad de los mismos y de la firma manuscrita, electrónica o digital. Asimismo, la norma prevé que deberá contemplarse la emisión de una constancia de prescripción y dispensación para los pacientes por vía informatizada o impresión, y la posibilidad de bloqueo por el farmacéutico cuando exista error manifiesto de la prescripción, para que el prescriptor pueda revisar, anular o reactivar según el caso. [Art. 13]

Otros requisitos legales y técnicos: toda prescripción electrónica o digital que reúna los requisitos técnicos y legales será válida con los alcances y de acuerdo con la demás normativa vigente que resulte aplicable (citamos por ejemplo: Ley de protección de datos personales -25.326- y Ley de derechos del paciente -26.529-, Ley del arte de curar -17.132-, Ley de farmacia -17.565-, Ley de promoción de medicamentos genéricos -25.649-, pero no debe perderse de vista la demás normativa complementaria aplicable tanto del ecosistema legislativo general como del ámbito sanitario en particular). [cfr. Art. 1]

PLATAFORMAS DE TELEASISTENCIA EN SALUD

Novedad: Se autoriza expresamente el uso de plataformas de teleasistencia en salud de conformidad con la ley de protección de datos personales 25.326 y la ley de derechos del paciente ley 26.529. [cfr. Art. 1]

Alcances: aplica a toda plataforma de teleasistencia que se utilice en el país. [Art. 2]

Incorporación del Art. 2 bis a la ley 17.132 (Ley del Arte de Curar): se habilita expresamente la modalidad de teleasistencia para el ejercicio de la medicina, odontología y actividades de colaboración de las mismas. Se establece que la teleasistencia podrá desarrollarse solo para practicas autorizadas a tal fin, de acuerdo a protocolos y plataformas aprobadas por la autoridad de aplicación [cfr. Art. 6].

Modificación del Art. 3 de la Ley 23.277 (Ley del Ejercicio Profesional de la Psicología): ley establece que el ejercicio de las actividades allí reguladas podrá desarrollarse a través de plataformas de teleasistencia previamente habilitadas para tal fin y autorizadas por la autoridad de aplicación, de acuerdo a protocolos y plataformas aprobadas. [cfr. Art. 7].

Otros requisitos legales y técnicos: Todos los sistemas regulados (vinculados con la prescripción electrónica, digital y plataformas de teleasistencia en salud) deberán cumplir la normativa que regula la cadena de comercialización de los medicamentos, incluida la trazabilidad de los mismos y de la firma manuscrita, electrónica o digital. Asimismo, el texto de la norma prevé que deberá contemplarse la emisión de una constancia de prescripción y dispensación para los pacientes por vía informatizada o impresión, y la posibilidad de bloqueo por el farmacéutico cuando exista error manifiesto de la prescripción, para que el prescriptor pueda revisar, anular o reactivar según el caso. [cfr. Art. 13]

ASPECTOS GENERALES 

La Ley entró en vigencia con su publicación en el B.O ( 11/08/20)., y el poder ejecutivo deberá reglamentar la misma dentro de los 120 días de su promulgación. [cfr. Art. 15]

Operatividad de la Ley: el texto del proyecto aprobado prevé que para la implementación deben desarrollarse y/o adecuarse los sistemas electrónicos existentes y debe regularse su implementación para utilizar recetas electrónicas o digitales, y plataformas de teleasistencia. La regulación estará a cargo del organismo que el PE establezca y organismos que cada jurisdicción determine. [cfr. Art. 4]

Autoridad de aplicación: el Poder Ejecutivo deberá designar la autoridad de aplicación para que coordine con las autoridades jurisdiccionales y otros organismos con incumbencia, los plazos para la digitalización total en prescripción y dispensación de medicamentos y regular el uso de las plataformas de teleasistencia en salud. [cfr. Art. 3]

La autoridad de aplicación y los organismos competentes de cada jurisdicción tendrán a su cargo:

• Definir plazos para la digitalización total en prescripción y dispensación de medicamentos.
• Regular la implementación de los desarrollos y/o adecuaciones a los sistemas electrónicos existentes para utilizar recetas electrónicas o digitales y plataformas de teleasistencia en salud;
• Regular el uso de plataformas de teleasistencia en salud.
• La fiscalización de los sistemas de recetas electrónicas o digitales, y los sistemas de las plataformas de teleasistencia [cfr. Art. 4].
• Fiscalizar que las plataformas de teleasistencia en salud garanticen la custodia de bases de datos y archivos necesarios y establecer los criterios de autorización y control de acceso a los mismos para garantizar cumplimiento de LPDP y LDP. [ cfr. Art. 4]
• Determinar las prácticas autorizadas para la teleasistencia y sus protocolos y aprobar las plataformas. [cfr. Art. 6]

El INSSJP será convocado para colaborar en la reglamentación correspondiente, y la autoridad de aplicación podrá realizar convenios de colaboración y coordinación con colegios de profesionales de la salud y colegios farmacéuticos para hacer ejecutable el objeto de ley.

Ámbito de aplicación: Todo el territorio nacional. Las provincias y la Ciudad Autónoma de Bs. As han sido invitadas a adherir a los términos de la ley. [cfr. Art. 1, inc. a y b y Art. 14]

Life Sciences & Health Care

Agustín Posadas Martínez / Bernardo Cassagne

aposadas@tanoiracassagne.com / bcassagne@tanoiracassagne.com

[Fuente y versión completa del texto sancionado disponible en este link: Congreso de la Nación, Cámara de Senadores, Texto Sancionado Ley: 27.553 ]