LEY DE “RECETAS ELECTRÓNICAS O DIGITALES Y PLATAFORMAS DE TELEASISTENCIA EN SALUD PARA TODO EL TERRITORIO NACIONAL” (LEY N° 27.553)
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LEY DE “RECETAS ELECTRÓNICAS O DIGITALES Y PLATAFORMAS DE TELEASISTENCIA EN SALUD PARA TODO EL TERRITORIO NACIONAL” (LEY N° 27.553)

¿Qué es lo más importante que tenemos que saber?
- La ley ya está vigente (ha sido promulgada el 11/08/20) pero no está reglamentada aún y hay muchos aspectos que deben ser reglamentados específicamente por la autoridad de aplicación en coordinación con las autoridades jurisdiccionales competentes y otros organismos.
- Se autoriza la prescripción y dispensa de medicamentos (y toda otra prescripción) utilizando recetas electrónicas o digitales y con utilización de firma manuscrita, electrónica o digital; Aplicable en todo el territorio nacional, tanto para ámbitos públicos como privados.
- Se habilita la modalidad de teleasistencia para el ejercicio de la medicina, odontología (y actividades en colaboración con las mismas) y psicología. La teleasistencia en salud estaría limitada a prácticas médicas específicas, bajo el cumplimiento de protocolos adecuados y a través de plataformas aprobadas a tales fines.
RECETAS ELECTRONICAS/ DIGITALES:
Novedad: se autoriza expresamente la prescripción y dispensación de medicamentos y toda otra prescripción podrá ser redactadas y firmadas a través de firmas manuscritas, electrónicas o digitales, y realizadas ya sea en recetas digitales o electrónicas. [cfr. Art. 1]
Alcances: aplica a toda receta o prescripción médica, odontológica o emitida por profesionales autorizados para prescribir ya sea en ámbitos de asistencia sanitaria y/o atención farmacéutica de carácter público o privado, en todo el territorio nacional. [cfr. Art. 2]
Dispensa: los medicamentos prescriptos en recetas electrónicas o digitales podrán ser dispensados en cualquier farmacia del territorio nacional, servicios de farmacia de establecimientos de salud y establecimientos del sector salud habilitados. [cfr. Art.2].
Modificación del Inc. 7 del Art. 19 de la Ley 17.132 (Ley del Arte de Curar): su nueva redacción propuesta prevé la posibilidad de prescribir o certificar en recetas manuscritas, electrónicas o digitales y establece que deberán ser redactadas en el idioma nacional e incluir: nombre, apellido, profesión, matrícula domicilio, teléfono y correo electrónico cuando corresponda, fecha, firma manuscrita, electrónica o digital (conforme régimen de la Ley 25.506 y concordantes). [cfr. Art. 5]
Modificación del Art. 9 y 10 de la Ley 17.565 (Ley de Farmacia): su nueva redacción propuesta prevé la obligación (a cargo de las farmacias) de conservación de las recetas tanto en formato papel como digital y por 3 años en los mismos supuestos previstos hasta hoy (expendio legalmente restringido y expendio bajo receta archivada); y la obligación de llevar registros o archivos digitales correspondientes, junto con otras modificaciones previstas en los registros habituales. [Art. 8 y 9]
Incorporación del art. 21 bis a la Ley 17.818 (Ley de Estupefacientes): la norma prevé que, para las recetas redactadas electrónicamente y para los registros que sean llevados electrónicamente, la firma y demás requisitos técnicos deberán adecuarse a la normativa especial vigente y lo que establezca la autoridad de aplicación. [cfr. Art. 10]
Incorporación del Art. 18 bis a la ley 19.303 (ley de drogas – psicotrópicos): la norma prevé que para las recetas redactadas electrónicamente y para los registros que sean llevados electrónicamente, la firma y demás requisitos técnicos deberán adecuarse a la normativa vigente y lo que establezca la autoridad de aplicación. [cfr. Art. 11]
Digitalización de procesos de ley de estupefacientes y ley de drogas: la norma establece la digitalización de todos los procesos relativos a la regulación de la prescripción, dispensa y circuitos de provisión de estupefacientes y psicotrópicos en los plazos y criterios que fije la autoridad competente. [cfr. Art 12]
Requisitos técnicos a considerar de la receta electrónica o digital: Todos los sistemas regulados por la ley (vinculados con la prescripción electrónica, digital y plataformas de teleasistencia en salud) deberán cumplir la normativa que regula la cadena de comercialización de los medicamentos, incluida la trazabilidad de los mismos y de la firma manuscrita, electrónica o digital. Asimismo, la norma prevé que deberá contemplarse la emisión de una constancia de prescripción y dispensación para los pacientes por vía informatizada o impresión, y la posibilidad de bloqueo por el farmacéutico cuando exista error manifiesto de la prescripción, para que el prescriptor pueda revisar, anular o reactivar según el caso. [Art. 13]
Otros requisitos legales y técnicos: toda prescripción electrónica o digital que reúna los requisitos técnicos y legales será válida con los alcances y de acuerdo con la demás normativa vigente que resulte aplicable (citamos por ejemplo: Ley de protección de datos personales -25.326- y Ley de derechos del paciente -26.529-, Ley del arte de curar -17.132-, Ley de farmacia -17.565-, Ley de promoción de medicamentos genéricos -25.649-, pero no debe perderse de vista la demás normativa complementaria aplicable tanto del ecosistema legislativo general como del ámbito sanitario en particular). [cfr. Art. 1]
PLATAFORMAS DE TELEASISTENCIA EN SALUD
Novedad: Se autoriza expresamente el uso de plataformas de teleasistencia en salud de conformidad con la ley de protección de datos personales 25.326 y la ley de derechos del paciente ley 26.529. [cfr. Art. 1]
Alcances: aplica a toda plataforma de teleasistencia que se utilice en el país. [Art. 2]
Incorporación del Art. 2 bis a la ley 17.132 (Ley del Arte de Curar): se habilita expresamente la modalidad de teleasistencia para el ejercicio de la medicina, odontología y actividades de colaboración de las mismas. Se establece que la teleasistencia podrá desarrollarse solo para practicas autorizadas a tal fin, de acuerdo a protocolos y plataformas aprobadas por la autoridad de aplicación [cfr. Art. 6].
Modificación del Art. 3 de la Ley 23.277 (Ley del Ejercicio Profesional de la Psicología): ley establece que el ejercicio de las actividades allí reguladas podrá desarrollarse a través de plataformas de teleasistencia previamente habilitadas para tal fin y autorizadas por la autoridad de aplicación, de acuerdo a protocolos y plataformas aprobadas. [cfr. Art. 7].
Otros requisitos legales y técnicos: Todos los sistemas regulados (vinculados con la prescripción electrónica, digital y plataformas de teleasistencia en salud) deberán cumplir la normativa que regula la cadena de comercialización de los medicamentos, incluida la trazabilidad de los mismos y de la firma manuscrita, electrónica o digital. Asimismo, el texto de la norma prevé que deberá contemplarse la emisión de una constancia de prescripción y dispensación para los pacientes por vía informatizada o impresión, y la posibilidad de bloqueo por el farmacéutico cuando exista error manifiesto de la prescripción, para que el prescriptor pueda revisar, anular o reactivar según el caso. [cfr. Art. 13]
ASPECTOS GENERALES
La Ley entró en vigencia con su publicación en el B.O ( 11/08/20)., y el poder ejecutivo deberá reglamentar la misma dentro de los 120 días de su promulgación. [cfr. Art. 15]
Operatividad de la Ley: el texto del proyecto aprobado prevé que para la implementación deben desarrollarse y/o adecuarse los sistemas electrónicos existentes y debe regularse su implementación para utilizar recetas electrónicas o digitales, y plataformas de teleasistencia. La regulación estará a cargo del organismo que el PE establezca y organismos que cada jurisdicción determine. [cfr. Art. 4]
Autoridad de aplicación: el Poder Ejecutivo deberá designar la autoridad de aplicación para que coordine con las autoridades jurisdiccionales y otros organismos con incumbencia, los plazos para la digitalización total en prescripción y dispensación de medicamentos y regular el uso de las plataformas de teleasistencia en salud. [cfr. Art. 3]
La autoridad de aplicación y los organismos competentes de cada jurisdicción tendrán a su cargo:
- Definir plazos para la digitalización total en prescripción y dispensación de medicamentos.
- Regular la implementación de los desarrollos y/o adecuaciones a los sistemas electrónicos existentes para utilizar recetas electrónicas o digitales y plataformas de teleasistencia en salud;
- Regular el uso de plataformas de teleasistencia en salud.
- La fiscalización de los sistemas de recetas electrónicas o digitales, y los sistemas de las plataformas de teleasistencia [cfr. Art. 4].
- Fiscalizar que las plataformas de teleasistencia en salud garanticen la custodia de bases de datos y archivos necesarios y establecer los criterios de autorización y control de acceso a los mismos para garantizar cumplimiento de LPDP y LDP. [ cfr. Art. 4]
- Determinar las prácticas autorizadas para la teleasistencia y sus protocolos y aprobar las plataformas. [cfr. Art. 6]
El INSSJP será convocado para colaborar en la reglamentación correspondiente, y la autoridad de aplicación podrá realizar convenios de colaboración y coordinación con colegios de profesionales de la salud y colegios farmacéuticos para hacer ejecutable el objeto de ley.
Ámbito de aplicación: Todo el territorio nacional. Las provincias y la Ciudad Autónoma de Bs. As han sido invitadas a adherir a los términos de la ley. [cfr. Art. 1, inc. a y b y Art. 14]
Life Sciences & Health Care
Agustín Posadas Martínez / Bernardo Cassagne
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